CHRISTELLE HOYEZ

Conseil & Audit auprès d’un fabricant d’étiquettes auto-adhésives et de matériaux d’emballages (Avery Denisson, Soignies, Belgique).

Résultats clés :
Obtention de la conformité à la norme NF EN ISO 9001:2015 en avril 2016.

Gestion des affaires réglementaires à l'international, en coordination les distributeurs à l’international avec les autorités compétentes.
Préparation et constitution des dossiers d’enregistrement et de renouvellement des DMDIV (Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro) en lien avec les distributeurs respectifs de chaque pays.
Authentification des documents (légalisation, notarisation apostille, certification conforme).
Gestion de la documentation relative aux affaires réglementaires.
Gestion des modifications concernant les DMDIV en lien avec les services internes et les distributeurs.
Veille réglementaire à l'international.
Vigilance & surveillance post-commercialisation.
Préparation et participation aux inspections réalisées par les autorités compétentes à l’international (Brésil, Corée).
Coordination de multiples acteurs en interne (services Direction, Commerciaux, Marketing, AQ, R&D, Production, Supply Chain, Communication) et avec les distributeurs pour les différents projets d’enregistrement menés en parallèle dans différent pays.
Adhérente au LEEM (Les Entreprises du Médicament).

Résultats clés :
Création & développement du poste.
Mise place de l’architecture documentaire relatif aux affaires réglementaires à l’international.
Gestion de 57 pays (zones : USA, Amérique du Sud, MOAN, Asie, Est, Australie).
Elaboration de l’accord Qualité de distribution selon la norme NF EN ISO 13485:2016 et en lien avec les distributeurs à l’international, dans le cadre du nouveau règlement (UE) 2017/746 pour les DMDIV.

Management et supervision du service Assurance Qualité : 5 personnes. Formation des équipes au système de management de la Qualité (SMQ). Animation et pilotage du SMQ en lien avec le comité de direction & les responsables de processus. Déploiement de la stratégie et des objectifs en coordination avec la direction.
Gestion de la maîtrise documentaire, des non-conformités, doléances, audits, CAPA (Actions correctives & préventives), changements produits, de la validation (produit, process, logiciel), du management des risques des DMDIV. Chef de projet pour la mise en place de normes, directives et agréments.

Résultats clés :
Obtention de la conformité à la norme NF EN ISO 9001:2000 & 2008, au marquage CE (Directive 98/79/CE - NF EN ISO 13485:2003) et à l’agrément FDA (21 CFR part 820). Création et amélioration des processus relatifs à la conception, production et commercialisation des DMDIV. Mise en place & suivi du tableau de bord des indicateurs Qualité. Développement du service métrologie.

Formation et conseil auprès de différents services des établissements de santé publics et privés. Consultant et auditrice pour diverses sociétés pour mise en conformité aux normes ISO & d’autres référentiels Qualité spécifiques.

Résultats clés :
Elaboration de programmes de formation destinés à des sociétés diverses pour l’obtention de l’accréditation et à d’autres référentiels Qualité spécifiques. Participations au challenge du mouvement Français de la Qualité comme évaluatrice du prix Français de la Qualité – Mouvement Français de la Qualité (MFQ), Lille.